Origin-and-Title21CFR-Part11
最終更新: 2018/07/18
Title 21 CFR Part 11 は、電子記録・電子署名に関する、米国食品医薬局 (FDA) の要請を受け発行された、連邦規則第21条第11章と称する規則です。
Originはプロジェクトファイルにパスワード保護を掛けることが出来、次のセクションで記述するように、変更の監査ログをプロジェクトに残すことが出来ます。Originが提案する保護機能に加えて、エンドユーザはFDAによる要請を満たすため、追加制御と安全対策を実行する必要があるかもしれません。この規則は定期的に更新されますので、エンドユーザは最新の情報を取得するためにFDAにコンタクトを取って頂くことをお勧めします。OriginLabが提供する保護機能については、こちらまで お問合せください。
Originのプロジェクト(OPJ及びOPJU) ファイルはパスワードによって保護することが出来ます。有効にすると、データとグラフを表示または編集する前にパスワードを入力する必要があります。これはプロジェクトがどのように開かれたかには関係なく適用されます。（ダブルクリック、メニュの開くから、またはプログラムによる）これにより、機密データを保護することが可能になります。
Oriiginの監査ログは次の内容を記録観察します。
監査ログを開始するには、機能を有効にてパスワードを設定します。監査ログはこの情報を、ユーザがパスワードを入力して監査をやめるまで記録します。システム変数を使用すると、将来のプロジェクトでデフォルトで監査ログを有効にできます。監査ログは、Originまたはテキストにして他のプログラムで閲覧できます。
回帰、非線形曲線近似、統計解析などの操作がデータに対して実行されると、Originは分析の結果を含む詳細なレポートシートを作成します。デフォルトでは、レポートシートは編集からロック,され、分析に使用される入力データに関連付けられます。レポートは、操作のソースデータが変更されたときにのみ更新されます。
分析に関連する入力データは、プロジェクト全体または特定のワークブックやワークシートなどのさまざまなレベルで保護することができ、入力データと関連付けられたロックされた解析レポートの整合性を保証します。
キーワード:データ保護、監査ログ、FDA、パスワード保護、Originプロジェクトの保護