FAQ-834 Entspricht Origin der Richtlinie Title 21 CFR Part 11?

Origin-and-Title21CFR-Part11

Letztes Update: 18.07.2018

Title 21 CFR Part 11 ist Teil der "Title 21 Code of Regulations" der FDA (Food and Drug Administration) der USA, der Behörde für Lebens- und Arzneimittel, die die Anforderungen an das Aufbewahren von elektronischen Aufzeichnungen beinhalten.

Origin bietet Passwortschutz für Projektdateien. Ein Zugriffsprotokoll zeichnet die Änderungen am Projekt auf, wie in den Abschnitten unten beschrieben. Es kann sein, dass der Endanwender, zusätzlich zu den Schutzfunktionen, die Origin anbietet, zusätzliche Bedienelemente und Sicherheitsmaßnahmen implementieren muss, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen. Da die Richtlinien regelmäßig überarbeitet werden, empfiehlt OriginLab, dass der Endanwender sich bezüglich aktueller Informationen an die FDA wendet. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Fragen oder Kommentare hinsichtlich unserer Schutzfunktionen haben.

Passwortschutz

Origin-Projektdateien (OPJU & OPJ) können passwortgeschützt werden. Wenn diese Funktion aktiviert ist, muss das Passwort eingegeben werden, bevor die Daten und Diagramme angezeigt oder bearbeitet werden können. Dies ist obligatorisch, unabhängig davon, wie das Projekt geöffnet wird (Doppelklick auf Projekt, über Menübefehl oder durch Programmierung). Auf diese Weise ist es möglich, vertrauliche Daten zu schützen.

Zugriffsprotokoll

Das Zugriffsprotokoll in Origin kann folgende Informationen aufzeichnen:

• Die Windows-Anmeldung von dem Anwender, der eine Änderung am Projekt vorgenommen hat.
• Die Zeit, zu der das Projekt gespeichert wurde.

Um das Zugriffsprotokoll zu starten, aktivieren Sie die Funktion und richten Sie ein Passwort ein. Das Zugriffsprotokoll zeichnet diese Informationen auf, bis ein Anwender das Passwort eingibt und das Protokollieren deaktiviert. Beachten Sie, dass Sie die Systemvariable (@ALOG) verwenden können, um das Zugriffsprotokoll per Standard für zukünftige Projekte einzuschalten. Das Zugriffsprotokoll kann in Origin angezeigt und in andere Programme in Form von Plain Text kopiert werden.

Analyseberichte schützen

Wenn Operationen wie Regression, nichtlineare Kurvenanpassung oder statistische Analyse auf Ihre Daten angewendet werden, erstellt Origin detaillierte Berichtsblätzter mit Ergebnissen aus der Analyse. Standard ist, dass die Berichtsblätter von der Bearbeitung gesperrt sind und an die Eingabedaten, die für die Analyse verwendet wurden, gebunden sind. Der Bericht wird nur aktualisiert, wenn die Quelldaten für die Operation modifiziert werden.

Die Eingabedaten, die mit der Analyse verbunden sind, können auf verschiedenen Ebenen geschützt werden, zum Beispiel als ein ganzes Projekt oder als spezifische Arbeitsmappen und Arbeitsblätter. Auf diese Weise wird die Integrität sowohl der Eingabedaten als auch der zugehörigen gesperrten Analyseberichte sichergestellt.

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